상온노출 독감백신

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코로나로 인해 기침, 감기, 몸살 등에 대한 걱정이 커지는 상황에서 겨울이 다가오고 있습니다.

이런 겨울을 대비하여 독감 백신을 맞기 시작했는데요.

이 중요한 독감 백신을 유통과정에서 적정온도를 지키지 않은 이슈가 발생하였습니다.

이에대해 질병관리청에서 10월6일 날짜로 보도자료를 배포하여 요약 & 공유 드립니다.

정부 조사 내용

질병관리청과 식품의약품안전처는 지난 9월 21일 공급 중단된 인플루엔자 백신에 대하여 유통조사와 품지평가를 실시하였습니다.

1. 백신 유통과정에서 기준온도 (2~8℃)가 얼마나 유지되었는지 콜드체인 조사

2. 배송된 백신은 안전하고 유효한지 품질 검사

3. 공급된 백신이 어떤 온도에서 얼마나 오래 품질을 유지하였는지 안정성 시험

유통과정 조사

1. 9월10일부터 9월21일까지 전국 17개 시, 도, 약 11,808개의 접종기관에 공급된 물량 총 539만 도즈

2. 정부 조달 인플루엔자 백신은 제주/수입사에서 조달 계약 업체인 (주) 신성약품과 디엘팜 으로 출하된 후, 1톤 냉장트럭으로 의료기관/보건소까지 배송됨.

3. 신성약품과 디엘팜의 보관은 적정온도 (2~8℃)가 유지된 것으로 확인됨.

4. 호남지역으로 이동한 일부 11톤 차량이 야외 주차장 바닥에 백신을 내려두고 1톤 차량으로 배분한 사실이 확인됨.

5. WHO에서도 백신 유통중 아주 잠깐의 온도 일탈은 피할 수 없는 것을 인정하고 있으며 이에 따라 예상 가능한 노출을 반영한 안정성 시험을 권고하고 있음.

6. 기준을 벗어난 운송시간의 평균은 88분

7. 기준을 벗어난 운송시간은 11톤과 1톤 차량의 기록을 합산하였을 때, 대부분(88%)이 3시간 이내였으나, 영남지역 운송 건 하나는 800분간 적정온도를 벗어난 기록이 확인됨.

백신 품질 평가

식약처는 유통과정에서의 품질 변화 가능성을 평가하기 위해 조달계약업체가 공급한 제품에 대한 품질평가를 실시하였다.

1. 항원당백질 함량시험 (백신의 효과 확인), 발열반응시험 (백신의 안전성 확인) 등 7~9개 항목으로 평가함.

2. 무균시험이 14일로 가장 길며, 그 외 시험은 항목별 1일~2일 소요.

3. 제보내용 및 콜드체인 점검결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대해 수거 검사를 시행함.

4. 자세한 사항은 질병관리청 보도자료 참조 요망.

백신 품질 및 적정성 판단 결과

1. 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때, 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안정성에 문제가 없는 것으로 판단하였습니다.

2. 올해 생산한 백신 대상으로 안정성 시험 결과, 모든 제들은 25℃에서 24시간 동안 품질이 유지됨을 확인하였습니다.

3. 조사 결과에 대한 전문가 검토를 거쳐 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서만 수거조치를 결정하였습니다. (백신은 동결될 경우 효력이 떨어질 수 있으므로 0℃ 미만 조건에 노출된 것으로 확인된 27만 도즈 회수)

4. 백신이 바닥에 잠시 적재되었던 물량 (17만 도즈), 적정온도를 비정상적으로 길게 이탈한 물량 (800분, 2천 도즈), 운송과정에서 온도확인이 되지 않은 물량 (3만 도즈) 등 총 48만 도즈에 대해 수거하여 접종되지 않도록 조치할 예정입니다.

5. 이상반응 사례는 총 12건이며, 수거 대상 물량 접종자에 중에서는 3건이 해당되며, 현재는 모두 증상이 없는 것으로 확인되었습니다.

정부 입장

정은경 청장

"금번 인플루엔자 백신과 유통 과정과 접종기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 김려를 끼쳐드려 송구하다."

"앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며, 접종기관 안전관리를 강화하겠다."

식품의약품안전처 & 질병관리청

"백신관리가 더 강화될 수 있도록 관계 기관과 협의하여 전반적으로 개선 대책을 마련할 것"

"인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 심의를 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 10월 12일 경 재개할 계획이다."

지금까지 독감백신 상온 노출 건에 대해 알아보았습니다.

위 내용은 정부 보도자료를 요약&공유드리는 목적으로 작성된 것이니, 자세한 사항은 정부 보도자료를 참고해주시면 되겠습니다.